การยื่นขอรับอนุญาตยาสําหรับยาเม็ดเดซิดัสตัทของบริษัท China Medical System ถูกรับรองในประเทศจีน
(SeaPRwire) – กรุงเทพฯ, ไทย, 23 เมษายน 2567 –
- เดซิดัสตัต แทเบิลส์ เป็นยาอย่างใหม่ ที่รับประทานโดยทางปาก เพื่อรักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกเลือด คาดว่าจะช่วยปรับปรุงการปฏิบัติตนของผู้ป่วยและตอบสนองความต้องการทางการรักษาที่ยังไม่ได้รับอย่างเต็มที่ในด้านโรคไตเรื้อรังกับภาวะโลหิตจาง รวมถึงทั้งผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดและไม่ได้รับการฟอกเลือด
- การทดลองระยะที่ 3 ในประเทศจีนของยาเดซิดัสตัต แสดงผลลัพธ์ที่ดี ตัวชี้วัดหลักแสดงว่า เดซิดัสตัตมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการเพิ่มระดับฮีโมโกลบิน
บริษัท จีน เมดิคอล ซิสเต็ม โฮลดิ้งส์ ลิมิเต็ด (“CMS” หรือ “กลุ่มบริษัท”) มีความยินดีที่จะประกาศว่า ในวันที่ 22 เมษายน 2567 การยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ใหม่ (NDA) ของเดซิดัสตัต แทเบิลส์ (“เดซิดัสตัต แทเบิลส์” หรือ “ผลิตภัณฑ์”) ได้รับการยอมรับโดยสํานักงานควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของประเทศจีน (NMPA) ผลิตภัณฑ์เป็นยาอย่างใหม่ที่รับประทานโดยทางปาก เพื่อรักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกเลือด
โรคไตเรื้อรังเกี่ยวข้องกับการสูญเสียการทํางานของไตอย่างช้าๆ และสุดท้ายจะนําไปสู่ภาวะวายไต ถ้าไตสุขภาพดีพวกมันจะได้ผลิตฮอร์โมนเออริโทรโพอีติน (EPO) อย่างเหมาะสมซึ่งจะส่งเสริมการผลิตเม็ดเลือดแดง แต่ถ้าไตมีความเสียหายมันจะผลิต EPO น้อยลงหรือหยุดการผลิตเมื่อใดก็ตาม นําไปสู่ภาวะโลหิตจาง
ประมาณการว่ามีผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังมากกว่า 120 ล้านคนในประเทศจีน[1] ภาวะโลหิตจางเป็นภาวะซับซ้อนที่พบบ่อยในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง การสํารวจในประเทศจีนแสดงให้เห็นว่าอัตราการเกิดภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังระยะ 1 ถึง 5 คือ 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1%, และ 98.2% ตามลําดับ[2] อัตราการบรรลุเป้าหมาย (ระดับฮีโมโกลบินบรรลุเป้าหมาย 110~120 กรัม/ลิตร) คือเพียง 8.2% สําหรับผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกเลือด และ 35.2% สําหรับผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ได้รับการฟอกเลือด แสดงให้เห็นถึงความต้องการทางการรักษาที่ยังไม่ได้รับอย่างมาก[3].
การทดลองระยะที่ 3 ในประเทศจีนของผลิตภัณฑ์แสดงผลลัพธ์ที่ดี ตัวชี้วัดหลักคือการเปลี่ยนแปลงของระดับฮีโมโกลบินเฉลี่ยจากฐานเริ่มต้นถึงช่วงสัปดาห์ที่ 7-9 แสดงให้เห็นว่า เดซิดัสตัตมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการเพิ่มระดับฮีโมโกลบิน
เดซิดัสตัต แทเบิลส์ สามารถรับประทานโดยทางปากได้ ดังนั้นคาดว่าจะช่วยปรับปรุงการปฏิบัติตนของผู้ป่วยและตอบสนองความต้องการทางการรักษาที่ยังไม่ได้รับอย่างเต็มที่ในด้านโรคไตเรื้อรังกับภาวะโลหิตจาง รวมถึงทั้งผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดและไม่ได้รับการฟอกเลือด เดซิดัสตัต แทเบิลส์ได้รับอนุมัติให้จําหน่ายในประเทศอินเดีย
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ถือหุ้นร้อยละร้อยโดยบริษัทกลุ่ม ได้รับอนุญาตใช้สิทธิบัตรผลิตภัณฑ์เดซิดัสต